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2021-05-25

醫療器械主動召回最新通知 涉及人工血管等器械

led觀片燈價格兆豐光電5月25日訊 

5月21日,國家藥監局發布關于醫療器械主動召回最新通知,其中包括可吸收防粘連醫用膜、金屬髓內釘、人工血管等器械。

根據強生(上海)醫療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品在一項臨床研究中,中期分析結果顯示試驗組與對照組間粘連的發生率無顯著差異的問題,生產商Ethicon LLC對防粘連膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊證號:國械注進20173642107)主動召回和生產商Ethicon SARL對可吸收防粘連醫用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊證號:國械注進20193140091)主動召回。召回級別為三級。

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在CCD角130°和125°產品混批的問題,生產商瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對金屬髓內釘Metallic Intramedullary Nail(注冊證號:國械注進20143135679)主動召回。召回級別為三級。

戈爾工業品貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在標簽錯誤的問題,生產商戈爾及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.對人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft(注冊證號:國械注進20153133918)主動召回。召回級別為三級。

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