手術無影燈兆豐光電5月8日訊：

近年來，“兩票制”的推行，加速了我國醫療器械市場資源和渠道的整合，也孕育出一個新的行業——醫療器械第三方物流（醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營資格）。隨著醫療器械市場的發展和不斷擴容，醫療器械第三方物流發展迅猛，合理運用醫療器械第三方物流的儲運配送能力成為醫療器械經營企業迎合市場需求的新方向。

一、醫療器械經營企業面臨哪些難題？

1、時間和資金成本持續增加

為符合醫療器械相關管理規定，企業將持續增加合規成本，如經營場所和庫房新建成本、軟硬件維護成本、團隊建設成本等。

2、管控和違規風險逐步加大

隨著業務的發展，醫療器械經營企業風險會逐步加大， 如藥監局的飛檢，不合格企業將面臨停業整頓、高額罰款、吊銷經營證照等處罰。

二、醫療器械第三方物流可實現企業降本增效

1、縮短相關經營許可辦理周期

擁有醫療器械第三方物流經營資質的企業，可提供專業人員代辦營業執照、醫療器械經營許可證和備案申請，大大節約時間和交通成本。

2、無需單獨設立醫療器械庫房

《醫療器械經營質量管理規范》規定：全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。因此，選擇合適的醫療器械第三方物流可以節約建設時間和大量投入資金。

3、獲得符合監管要求的專業指導

3.1日常檔案資料收集、匯編與管理指導；

3.2上下游資質收集、匯編與管理指導；

3.3企業年檢和年度自查報告、月度商品養護指導；

3.4定期參加各類型專業知識培訓；

3.5相關管理規定的具體實施指導；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導。

三、選擇醫療器械第三方物流的綜合因素

1、輕松應對主管部門檢查及飛檢，全力開拓業務；

2、節約大量場地建設與管理維護、人力資源（薪資和福利）成本；

3、縮短相關經營許可和備案辦理周期；

4、獲得醫療器械相關法律法規學習，有助企業快速成長。

根據康諾優企統計數據顯示：醫療器械第三方物流平臺平均可為中小型醫療器械經營企業節約20萬元以上的前期準備資金，降低后續市場開發的投入壓力。（數據來源于江蘇華能醫療器械經營平臺、康諾醫療器械產業園2020年入駐企業統計報表）